5家中企獲批仿制輝瑞新冠口服藥，但銷售區(qū)域不含中國

日內(nèi)瓦藥品專利池（MPP）網(wǎng)站3月17日消息，該組織已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞（PFE）新款口服藥“奈瑪特韋(Nirmatrelvir)”原料藥或制劑。其中包括5家中國企業(yè)：上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521)、普洛藥業(yè)(000739)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)和九洲藥業(yè)(603456)。

不過，仿制產(chǎn)品不能在中國地區(qū)銷售。

部分企業(yè)授權(quán)情況圖 MMP網(wǎng)站

根據(jù)協(xié)議，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余四家企業(yè)則可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。仿制產(chǎn)品可以被售往包括印度在內(nèi)的95個(gè)中低收入國家，不包括中國。

其實(shí)在此之前，已有中國企業(yè)拿下輝瑞新冠口服藥Paxlovid（即奈瑪特韋和利托那韋的組合）的中國大陸地區(qū)運(yùn)營權(quán)。3月9日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（600056）與輝瑞公司簽訂協(xié)議，在協(xié)議期（2022年度）內(nèi)，中國醫(yī)藥負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營。

綜合美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）此前報(bào)道，輝瑞口服新冠藥Paxlovid由抗病毒成分“奈瑪特韋”和“利托那韋”組合構(gòu)成。該藥物需每日服用兩次（間隔12小時(shí)），每次三片（兩片“奈瑪特韋”和一片“利托那韋”），需服用五天。

2021年12月，Paxlovid獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)獲批的口服抗新冠病毒藥物。輝瑞提供的數(shù)據(jù)顯示，在預(yù)防重癥高風(fēng)險(xiǎn)患者住院和死亡方面，該藥物的有效性為89%。

輝瑞曾表示，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明，由于Paxlovid在實(shí)驗(yàn)中阻斷了一種參與奧密克戎病毒復(fù)制過程的酶（enzyme），因此它對(duì)奧密克戎變異毒株“依然有效”。

FDA網(wǎng)站截圖

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖

這已經(jīng)不是中國藥企首次獲準(zhǔn)仿制口服新冠治療藥物。

今年1月，MPP發(fā)布消息稱，該組織已與27家仿制藥公司簽署協(xié)議，授權(quán)其生產(chǎn)默沙東口服新冠藥莫努匹韋（molnupiravir）。其中包括5家中國企業(yè)：復(fù)星醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥。

資料顯示，莫努匹韋由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，它是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物。莫努匹韋3期臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果顯示，早期治療服用莫努匹韋，可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

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