先聲藥業創新加速：今年有望新增超10項創新藥IND

近期，先聲藥業（2096.HK）舉行了2022年研發日英文專場，這也是先聲藥業首次面向全球投資界舉行全英文研發日活動，包括先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生在內的一眾高管均出席本次會議并發言。

在近期新冠疫情持續的大背景下，先聲藥業的關鍵蛋白酶3CL的口服小分子候選藥物SIM0417進展引發與會者關注。先聲藥業透露，日前，該項目I期臨床研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥，預計I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者給藥工作。

作為一家創新與研發驅動的制藥公司，先聲藥業的創新布局不僅僅在熱門的新冠口服藥。此次研發日，先聲藥業公布在創新領域的投資、研發策略及創新全球化布局，預計僅在2022年就有望新增近10項含中美雙報的臨床試驗申請（IND）。

近年來，在政策、資本、人才等多重因素的影響下，中國創新藥數量呈井噴式增長，同時，如何突破創新質量瓶頸，滿足患者真正未被滿足的需求，也對藥企、行業提出了更高的要求。以“差異化、更有效”為指引，先聲藥業正在實施向創新2.0轉型的策略，通過“自研+合作開發”雙輪驅動，重點聚焦腫瘤、神經系統及自身免疫三大領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域。

2021年財報顯示，先聲藥業中國已上市5款具有差異化價值的創新藥，2021年創新藥銷售收入占全集團總收入62.4%。研發投入上，2021年達到14.17億元，占總收入比例28.3%，打造創新研發管線近60項。

先聲藥業自有研發技術平臺在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、AI藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯藥物（ADC）等前沿技術領域已布局多個品種，有望帶來更具臨床價值的創新。在剛剛落幕的美國癌癥研究協會（AACR）年會上，先聲藥業六項臨床前研究被收錄，其中PRMT5抑制劑等兩項研究入選大會口頭報告。公司在2022年有望新增近10項含中美雙報的IND，其中半數以上為自主研發。

先聲藥業自主研發技術平臺日趨豐富

此外，先聲前瞻性布局抗新冠感染藥物研究，與上海藥物所合作開發的新冠小分子口服藥物SIM0417已獲批IND。日前，該項目I期臨床研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥。

SIM0417是一種針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）復制必須的關鍵蛋白酶3CL的口服小分子候選藥物。在臨床前研究中，SIM0417的安全性、體內藥代動力學特性和廣譜抗病毒活性等幾項關鍵指標均呈現良好效果，尤其對多種新冠變異株，包括野生型、德爾塔株和奧密克戎株均表現良好的抗病毒活性，能抑制肺部、腦組織中病毒復制，保護由病毒感染引起的組織損傷。

這也是國內第一款獲批臨床的針對新冠病毒開發的口服3CL抑制劑，具有完全自主知識產權。口服小分子藥物便于儲存運輸和給藥，在應對大范圍疫情爆發時具備先天優勢。按計劃，SIM0417的I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者給藥工作。

腫瘤是眾多創新藥企發力的重要領域，從先聲藥業的腫瘤研發管線來看，覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、腦膠質瘤等全球高發癌種，涵蓋小分子靶向藥物、雙特異性抗體、單克隆抗體等多種創新藥技術，從靶點機制、適應證到開發策略，尋求多重差異化創新。

先聲藥業合作開發的注射用曲拉西利已在中國開展治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、結直腸癌、三陰性乳腺癌3項適應癥的Ⅲ期臨床試驗。其中，小細胞肺癌的注冊研究已達到首要研究終點，進一步確證曲拉西利的安全性和有效性，對我國小細胞肺癌化療患者具有粒細胞、血小板和紅細胞全系骨髓保護作用。

因此，曲拉西利有望作為“化療伴侶”，替代多種升紅、升白藥物，為化療減毒增效。該項目從中國IND到NDA遞交僅用時10個月，上市申請獲得優先審評，有望于下半年在中國獲批上市。

腦卒中有極高的致死率和致殘率，中國每年新發330萬患者，是重大臨床需求領域。先聲藥業多年深耕腦卒中治療領域，已形成上市藥物和在研藥物的多重機制縱深矩陣。

作為2015年來全球唯一獲批上市的卒中新藥，先必新獲得優異市場反響，上市一年已幫助超60萬中國急性缺血性腦卒中（AIS）患者。先必新治療AIS的關鍵性III期研究（TASTE）陽性結果發布在STROKE雜志。

先必新與血管再通治療聯用的上市后Ⅳ期研究（TASTE II）已開始受試者入組，對出血性腦卒中的臨床探索也將于6月啟動。與此同時，先必新舌下片III期注冊研究接近入組完成，核心臨床數據有望在年內出爐。口服+注射劑序貫治療，將有望涵蓋缺血/出血性卒中從院外急救到院內治療的全病程，確保患者救治更早、療程更足。

針對腦卒中最危險的并發癥腦水腫，先聲藥業還與Aeromics合作開發AQP4抑制劑SIM0307。該藥已進入中國I期臨床。此外，先聲藥業牽手Avilex Pharma引進的急性缺血性腦卒中創新藥AVLX-144靶向突觸后支架蛋白PSD-95，即將在中國提交IND申報。

除了腦卒中，先聲藥業還通過與Vivoryon合作進軍阿爾茨海默病（AD）領域，首個口服小分子SIM0408在中國已獲批IND，計劃在年內完成中國I期臨床并加入全球II期研究。該化合物與渤健Aducanumab、禮來Donanemab作用于相似的AD核心病理abeta通路，更具備差異化優勢，面向中國近千萬患者群體，有望為無解的AD帶來新的治療藥物。

成立于1995年，先聲藥業是國內老牌藥企，如今初步轉型成功后的先聲藥業，正謀求從項目、投資、研發、人才等方面實現國際化創新的新高度。

BD團隊方面，先聲藥業已覆蓋中國、美國、加拿大、英國、德國、日本、韓國等國家，管理超過35家全球合作伙伴聯盟。2021年至今，先聲BD已達成超過8項以引進創新產品為導向的國際合作，戰略性參股多個海外生命科學投資基金，鏈接全球最活躍的創新引擎地區。

具體到產品上，先聲藥業合作引進的CDK4/6抑制劑曲拉西利、諾獎級腦水腫藥物SIM0307、AD藥物SIM0408等均實現了在引進后的快速落地和臨床推進。2022年，新近簽約引進JAK1高度選擇性抑制劑，有望為先聲藥業帶來自免領域的里程碑級大品種。與此同時，先聲藥業也正探索項目海外授權，有望于年內實現一項自研產品的創新出海。

研發國際化方面，先聲藥業在中美共建立了4家創新中心，探索通過海外CMO進行創新藥全球臨床開發。首個中美雙報的自研項目TNFR2抗體已在兩國獲批臨床，新冠小分子3CL口服藥物正計劃啟動海外臨床試驗。2022年，先聲還有望再實現3個自研項目的中美雙報，利用跨國研發更快推進項目進度的同時，也實現對先聲創新力的有力驗證。

人才是創新與國際化的重要支撐力量，先聲藥業正在不斷擴充具有高度全球化視野的人才。本次研發日亮相的發言人中，首席投資官周高波、腫瘤領域首席科學官 Bijoyesh Mookerjee博士、高級副總裁Danny Chen博士、高級副總裁朱彤擁有多年大型跨國公司學術/職業經歷，將為先聲的創新出海、國際化進程帶來巨大助力。此外，先聲藥業依托國家重點實驗室啟動的X計劃針對十大生命科學重要領域，正面向全球各大著名高校與研究院所持續招募優秀人才和研發項目。

可以看到，面向全球市場的創新與研發策略，聚焦更有效，堅持差異化，先聲藥業正在打造全球范圍內的持續成長力。

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