奧密克戎新冠病毒滅活疫苗臨床研究加速

5月19日，2022年北京“最美科技工作者”，中國生物首席科學家、副總裁張云濤在參加北京市科學技術協會組織的采訪時表示，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研制的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗目前正在開展序貫臨床試驗，如果后續順利的話，有希望在今年10月份開始接種。

據了解，5月份該試驗已在湖南啟動。這是繼中國生物奧密克戎株新冠疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧密克戎株新冠疫苗序貫臨床研究。

檢測試劑、治療藥物、疫苗還有效嗎

張云濤表示，研究證明，對于變異的新冠病毒，主要的核酸診斷試劑仍然有效，然而疫苗的效力卻大幅下降。針對奧密克戎株，全球85%的治療性單抗藥物均失效，原有疫苗效力降低約80%。即便如此，從目前獲得的數據看，原有疫苗在降低重癥和死亡率方面仍然是有效的。

那么，是否還需要接種此前的原型株新冠疫苗？張云濤表示，雖然其對奧密克戎株的效力下降，但從原型株疫苗特點來看，其對降低重癥的效力仍然超過90%，能夠極大降低死亡率。因此，在奧密克戎株疫苗可以接種之前，還是要應接盡接。未來如果奧密克戎株疫苗可以接種，而奧密克戎株還是流行毒株的話，仍需要接種奧密克戎株疫苗。

奧密克戎株疫苗研發進展到什么階段、有效性如何

張云濤介紹，鑒于奧密克戎株的特性，必須研發新的有效藥物和新的有效疫苗。中國生物在國家藥監局的指導原則下，以改良型疫苗的思路來開展變異株疫苗的研發，即原有生產工藝不變，主要針對奧密克戎株相關的毒種庫、病毒免疫原性、抗原含量、抗原特異性檢測等方面開展變異株疫苗研發工作。

2021年12月9日，中國生物引進了香港大學的奧密克戎毒株進行滅活疫苗的研發。新疫苗的研發很快產出成果，今年4月13日，奧密克戎株新冠疫苗在中國香港獲批臨床；4月26日，獲國家藥監局批準臨床；4月29日，在阿聯酋獲批臨床；5月份，開始在浙江和湖南開展序貫臨床試驗。

張云濤表示，從目前獲得的數據看，奧密克戎株新冠滅活疫苗可誘導針對奧密克戎病毒的高水平中和抗體，同時對貝塔株、德爾塔株均可產生高水平中和抗體。對BA.1和BA.2變異株誘導的中和抗體相當，沒有明顯差異，因此對BA.2、XE等新出現的變異株有效。奧密克戎株新冠滅活疫苗的接種對防止輕癥發病、防止隱性感染會有明顯效果。

病毒是否存在再變異可能、如何應對

未來是否還會出現有別于奧密克戎株的新變異株？那時，還需要再研發新疫苗嗎？張云濤表示，這是目前非常難回答的問題。他解釋說，對于新冠病毒，人類的認知尚且有限，不排除未來還會出現新的流行變異株的可能。一旦出現，而原有疫苗效力不足，那么不排除需要研發新疫苗的可能。隨著人類對病毒的認識越來越深入，也有可能會開發出適用于所有變異株的疫苗，這也是包括他在內的全球科學家的努力方向。

張云濤表示，全球集合現有的所有技術、財力、物力，包括政策和法規支持，鼎力研發新冠疫苗，人類歷史上從未有過疫苗品種耗費如此大的人力與資源去研發，這足以體現全球對新冠肺炎疫情這個人類有史以來面臨的最嚴重的公共衛生事件的重視程度和攻關決心。

滅活疫苗、重組疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗……哪種疫苗好

張云濤介紹，從老百姓角度出發，安全性、有效性是最重要的因素。作為全球使用的公共衛生產品，疫苗分配要兼顧偏遠落后地區，從人類公平防護角度出發，可及性也非常重要。疫苗作為極其短缺的物資，如果不能產業化生產，就不能惠及全人類。因此，安全性、有效性、可及性、商業化，才是解決人類公共衛生問題的4個關鍵方面。

張云濤表示，綜合考慮4個關鍵方面，中國生物首先選擇了滅活疫苗技術路線。滅活疫苗在全球已經上市的幾十個疫苗品種中，是使用最廣泛的、最有效的疫苗。

他介紹，新冠滅活疫苗在質量控制、動物體內的免疫原性評價、安全性評價、保護性的攻毒試驗、動物模型的評價方面都做了系統工作，也開展了系統的臨床研究。

2020年下半年，中國生物在阿聯酋、埃及、巴林等7個國家啟動了全球最大規模的新冠疫苗保護性臨床研究，有6.3萬人入組。最終完成了Ⅲ期臨床研究，數據獲得了國際認可，也支撐了中國疫苗的上市。

2021年5月7日，世界衛生組織總干事譚德塞向全球宣布中國生物北京公司的新冠滅活疫苗獲得了EUL（緊急使用清單）許可。這意味著將中國疫苗作為公共產品向全球提供，從毒株分離到臨床研究，整個研究的技術標準、質量標準被認可。張云濤表示，這是對中國疫苗人、中國科學家、中國疫苗產業的巨大肯定。

據他介紹，截至今年4月，中國生物新冠疫苗已在全球119個國家、地區及國際組織獲批注冊上市或緊急使用，接種人群覆蓋196個國別，向國內外生產供應疫苗超過35億劑，這也是中國的生物制藥產業單個產品第一次如此大規模地占據國際市場。

中國新冠疫苗安全性如何

張云濤表示，中國新冠疫苗的研發水平、產業水平，處于世界第一方陣。在生物制藥領域，中國在國際上處于個別領跑、部分并跑、大部分跟跑的階段，其中疫苗是與國際差距最小的一個細分領域。我國新冠疫苗在全球首發上市，足以體現中國生物醫藥在世界所處的地位。

與此同時，除了疫苗科研發展、產業發展外，我國在疫苗監管的法制建設上也走在了全球前列。2019年，我國通過了疫苗管理法，以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”為立法宗旨，是與藥品法并行的全球第一部單獨針對疫苗的綜合性法律。

張云濤介紹，2021年，中國生物新冠疫苗加入世界衛生組織的緊急使用清單，世界衛生組織專家不僅對生產企業、研發企業做了系統的質量檢查，還對我國藥監體系做了疫苗NRA評估（疫苗國家監管體系評估）。他表示，EUL認證通過，說明中國的監管體系是非常完善的，中國的老百姓完全可以放心使用國產疫苗。

（本報記者 詹 媛）

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