取消初審 國產藥注冊“門檻”提升

日前國務院發布新一批取消和下放行政許可事項，其中包括：取消國產藥品注冊初審，改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。在行業觀察人士看來，這意味著新藥、好藥將加速上市，藥品注冊“門檻”顯著提升。

據悉，此次取消初審后，國產藥品進行注冊申報時無需再走省級藥監部門的初審環節，標準進一步統一，且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優先審評采取即到即審方式之后的又一利好。根據相關管理辦法，“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。(記者涂端玉)

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