我國將對九價HPV疫苗展開境外檢查

中青在線北京7月12日電(中國青年報·中青在線記者 李晨赫)記者今天從國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(下稱核查中心)獲悉，下半年，我國將加大藥品醫療器械境外檢查力度。其中，九價HPV(宮頸癌)疫苗在檢查之列。

核查中心前身為成立于1994年的衛生部藥品認證管理中心，是專門負責組織藥品(含藥品、醫療器械、化妝品，下同)監督檢查的機構。

據介紹，核查中心從2011年起實施境外藥品生產檢查試點工作。7年來，共完成131個藥品境外檢查任務，培養國際檢查員100余人，檢查發現境外藥品生產違反我國法律、法規、規范共26個類別、1657條缺陷。通過境外檢查，對部分企業產品采取暫停品種進口、品種不予再注冊、再審品種暫停審評審批、限期整改，并經評估后確定是否繼續進口等措施。

核查中心相關負責人介紹，境外檢查對嚴控境外藥品醫療器械質量至關重要。通過境外檢查，為公眾用藥安全把住了國門，展示了中國藥品監管的能力水平，提高了境外企業對中國藥械法律法規的識別與遵循的主動性，使進口我國的境外藥械生產更符合中國法律法規的要求，彰顯了中國藥品監管在境外上的權威。

“FDA(美國食品藥品監督管理局)檢查過的企業，我們是否能發現問題?”相關負責人說，境外檢查面臨許多挑戰，包括我國未廣泛使用的新技術等環節都需要做大量的提前準備，才能給藥品質量把好關。

“咱們用英文交流也沒問題，我們的檢查員都具備在境外檢查的英語溝通能力。”相關負責人介紹，國際檢查員不僅要求其有豐厚、扎實的專業背景，還要有豐富的境內檢查相關經驗。

核查中心相關負責人表示，2016年，總局共認定649名國家級檢查員，今年7月又認定了142名。國際檢查員是從國家級檢查員中遴選出的優秀的、專家級的隊伍。隨著對境外進口我國的藥品取消口岸檢驗，境外藥械檢查將更加至關重要。然而，由于人員數量不足，且受限于團組出國境的次數，與國際檢查機構相比，我國的境外檢查次數仍遠低于發達國家和地區到我國的境外檢查次數。

關鍵詞： 疫苗 將對 我國