疫苗管理法草案首次提交審議 擬實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度

光明日報北京12月23日電（記者劉華東、靳昊）

“國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度”“實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯、可核查”，23日首次提交全國人大常委會審議的疫苗管理法草案，對強(qiáng)化疫苗監(jiān)管作出了多處規(guī)定。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在作草案說明時表示，草案貫徹“四個最嚴(yán)”要求，對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民群眾身體健康。她指出，草案“總結(jié)藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，汲取問題疫苗案教訓(xùn)，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度，強(qiáng)化全過程、全鏈條監(jiān)管”。

嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理，草案對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度;要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷;實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。

建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度，草案對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高了罰款金額的下限;明確生產(chǎn)、銷售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，10年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

《光明日報》( 2018年12月24日03版)

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