北京為急需進口藥通關(guān)提速 包括多款進口疫苗

本報訊(記者 張小妹)北京進口通關(guān)藥品品種目前已達到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個、2019年進口通關(guān)藥品新增20個品種。北京青年報記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，市藥監(jiān)局開通專門的通關(guān)窗口，在八小時工作時間外根據(jù)企業(yè)需求實行急事特事特辦，推動抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品快速通關(guān)。

例如九價宮頸癌疫苗在國家藥監(jiān)局快速獲批進口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運抵了北京天竺保稅區(qū)，北京市藥監(jiān)局馬上監(jiān)督指導境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，監(jiān)督指導企業(yè)按照有關(guān)要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料，僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，使第一支疫苗在海南完成注射，創(chuàng)造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短時間紀錄。

目前，北京進口通關(guān)藥品品種達到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價疫苗和宮頸癌四價、九價疫苗成為群眾需求強烈的品種。

預計2019年進口通關(guān)藥品新增20個品種，其中包括預防乙型肝炎的安在時[重組(酵母)乙型肝炎疫苗]，同時預防小兒白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯(lián)疫苗，以及全球“明星”疫苗產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

天竺保稅區(qū)內(nèi)，北京市藥監(jiān)局對保稅區(qū)內(nèi)注冊的北京企業(yè)全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業(yè)印章辦理通關(guān)，避免了子公司人員奔波于保稅區(qū)和上級母公司之間，大約每單能為企業(yè)節(jié)省2-7個工作日。

根據(jù)國家要求將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣后，仍然有部分首次進口藥品和部分生物醫(yī)藥制品需要在上市前進行檢驗。為此，北京市藥監(jiān)局設立了專門通關(guān)備案窗口，藥品到港后24小時內(nèi)由藥監(jiān)人員現(xiàn)場完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務服務中心、市藥品檢驗所和保稅區(qū)倉庫多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗通知書和藥品抽樣等。

北京市藥監(jiān)局局長甘靖中說：“針對國家有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求，北京市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務降低了企業(yè)的通關(guān)成本，免除企業(yè)在進口通關(guān)過程中的后顧之憂。為企業(yè)減負根本上是為了患者減負，服務企業(yè)就是服務患者。”

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