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抗原為何“假陰”或“假陽”?官方回應(yīng)

2022-12-21 10:02:01 來源:中國新聞網(wǎng)


(資料圖)

在市場監(jiān)管總局20日召開的涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會上,針對“目前市面上抗原檢測的準(zhǔn)確性有保障嗎?如何看待抗原“假陰”或“假陽”的現(xiàn)象”的提問,國家藥監(jiān)局副局長黃果表示,抗原檢測是一種常用的檢測方法,廣泛應(yīng)用于病原微生物檢測。但由于方法學(xué)本身限制,檢測過程中會存在假陰性或者假陽性的情況。

黃果表示,專家論證,在急性感染期,體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白,抗原試劑檢出率一般較高。在發(fā)病的1~5天,抗原試劑檢出率超過80%。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期,因體內(nèi)病毒量低于檢測限度,可能導(dǎo)致無法檢出或檢出率較低 。因此,專家建議,對于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。

此外,采樣和檢測過程的規(guī)范程度會顯著影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,也可能會導(dǎo)致假陽性或假陰性結(jié)果 。提示大家在檢測前一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或操作手冊,嚴(yán)格按要求規(guī)范采樣和操作。

黃果還表示,截至目前,我們已經(jīng)批準(zhǔn)42個抗原檢測試劑,日產(chǎn)量約6000萬人份,產(chǎn)能更高。我們始終將抗原檢測試劑作為重點品種,加大監(jiān)督檢查力度。先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢,未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,整體質(zhì)量穩(wěn)定。

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