航天泰心科技“火箭心”近日獲國家藥監局批準上市

7月13日，航天泰心科技有限公司（下稱“航天泰心科技”）自主研發的HeartCon植入式左心室輔助系統正式獲得國家藥監局創新產品注冊申請，批準上市。這是我國首個具有完全自主知識產權的采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。這一純國產“火箭心”的上市將推動中國心力衰竭的外科治療迎來全新的時代，并將造福廣大晚期心衰患者。

憋喘、水腫、夜間呼吸困難、無法平臥……

他們是晚期心力衰竭患者，

他們每天掙扎在死亡的邊緣。

心力衰竭是呈快速增長趨勢的心臟疾病，是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現。目前，全世界約有8000萬心衰患者，我國心衰患者至少應有1600萬。對于終末期心衰，傳統治療轉歸差、中遠期死亡率高，心臟移植雖然是較好的療法，但由于心臟供體嚴重匱乏，中國每年心臟移植數量僅幾百例，遠遠無法滿足患者需求，大量終末期心衰患者在空空等待。終末期心衰的治療和護理耗費了大量的資源，是全球性社會醫療衛生難題。

心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美發達國家已開始使用。簡單地說，就是一個人工制造的血泵，與心臟并聯，承擔心室射血的功能，將血液泵入動脈系統，起到部分或全部替代心臟做功的作用，因此又經常被人們稱為“人工心臟”。“人工心臟”是最復雜、最精密的醫療器械之一，因制造精度和技術難度非常高，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。

泰心醫院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代心室輔助裝置的研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實驗羊“天久”在泰心醫院動物實驗中心健康存活120天，創下了國內最長存活記錄等五項第一。

2017年10月開展HeartCon批量動物實驗，6只實驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死后各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學均已達到臨床應用水平。2018年6月，獲批進入創新醫療器械特別審批程序。2020年9月，正式進入臨床試驗，數十位晚期心衰患者的命運因此而改變。

“火箭心”的四個“唯一”

唯一純國資企業生產；

唯一自始至終醫工結合；

唯一國內原創獨立自主知識產權；

唯一全套產品國內研制。

航天泰心科技有限公司致力于為心衰患者提供全周期的機械循環支持治療方案，利用50年來在航天火箭伺服控制方面的技術積累，研制的HeartCon型植入式左心室輔助系統具有體積小、質量輕、溫升低、溶血好、質量穩定的特點，各項技術指標均達到了國際一流水平。2013年，試驗羊“天久”就健康存活120天，創下了國內最長存活記錄等五項第一，2018年產品通過創新醫療器械特別審批。

HeartCon于2020年8月獲準進入臨床試驗，聯合全國十一家知名醫院，在國內首次開展多中心臨床試驗，成為國內第一個嚴格按照臨床試驗方案圓滿完成臨床試驗的心室輔助產品，產品的安全性和有效性得到了充分驗證。截止目前，HeartCon在國內同類產品中植入數量排名第一。

該項目臨床試驗主研專家、泰心醫院院長劉曉程教授說，十三年來，泰心醫院和中國運載火箭技術研究院醫工結合潛心研發，取得了詳實的數據和豐富的經驗。這顆純國產的“人工心臟”將結束我國對終末期心衰治療無能為力的局面，為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。

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